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臭氧消毒與藥企GMP

2018-10-14 12:40:26

　　GMP:GMP是國際衛(wèi)生組織（WHO）對一切制藥公司質(zhì)量管理體系的具體需求。國際衛(wèi)生組織劃定，從1992年起，出口藥品必需依照GMP劃定進行出產(chǎn)，藥品出口必需出具GMP證明文件。GMP已國際范圍內(nèi)被推行和認可。

　　2、臭氧的特性:

　　臭氧的分子式為O3，分子量48.00，由三個氧原子構(gòu)成，具有較強的氧化性，主要被用于滅菌消毒。由于臭氧具有主動分化的特性，在消毒后不會在環(huán)境或物品外表殘留任何有害物質(zhì)，所以臭氧成為大家最常用的一種消毒物質(zhì)。在藥企GMP管理中，臭氧消毒相同被列為最值得信任的消毒辦法。

　　3、常用的消毒辦法

　　跟著大家對臭氧的逐步了解，臭氧成為大都國家的藥品出產(chǎn)公司最理想的消毒滅菌劑。在GMP管理標(biāo)準(zhǔn)中，也明確指出了運用臭氧消毒的一系列利益，其間有高效性、高潔凈性、操作簡潔等，為泛博藥企供給了極好的參閱。

　　在制藥技術(shù)中，需求操控?zé)o菌出產(chǎn)區(qū)域環(huán)境內(nèi)的微生物，因而需求挑選適宜的消毒辦法，殺滅靜態(tài)環(huán)境內(nèi)空氣中、設(shè)備外表的細菌。以往大家常用的消毒滅菌辦法有紫外燈照耀，過氧乙酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等氣體薰蒸，消毒劑噴灑等。可是，這些消毒滅菌辦法有良多缺陷。如選用紫外燈照耀，無法對物體背面、車間縫隙旮旯滅菌，消毒有死角，而且紫外線照耀距離短，穿透力差，消毒作用得不到保證。化學(xué)藥劑薰蒸和噴灑消毒劑，作用周期長，而且會殘留有害物質(zhì)，形成二次污染。如甲醛薰蒸，會泛起多聚甲醛聚合物附著在出產(chǎn)設(shè)備的外表上，一起甲醛聚合物還會逐步解聚成游離甲醛，對人體發(fā)作損害。

　　4、臭氧消毒的根本技術(shù)當(dāng)前大都藥企都是經(jīng)過中間空調(diào)風(fēng)道運送臭氧，有的公司將臭氧發(fā)作安排在風(fēng)道內(nèi)，有的公司將臭氧發(fā)作器發(fā)作的臭氧送入空調(diào)風(fēng)道。主張公司運用選用后一種辦法，就是運用外置式臭氧發(fā)作器，將臭氧經(jīng)過管路送入空調(diào)風(fēng)道，這樣容易掌握臭氧發(fā)作器的作業(yè)狀況，便于及時保護和修理臭氧發(fā)作器。

　　5、臭氧投放量:制藥廠運用中間空調(diào)體系進行空氣凈化消毒處置，其臭氧需求量包含充填空調(diào)送風(fēng)管道容積和車間空間容積的臭氧量、正壓走漏量和天然分化量。到當(dāng)前為止，由于臭氧的半衰期難以確定、中間空調(diào)新風(fēng)補充量變化大等緣由，需求的臭氧量難以準(zhǔn)確量化。當(dāng)前，可參閱國外食物加工車間消毒的引薦量和國內(nèi)制藥公司的經(jīng)歷，按Q0=2.5×C0×V核算臭氧產(chǎn)值（其間Q0為需求的臭氧發(fā)作量，單位為克/小時；C0為空間消毒需求的臭氧濃度，單位為毫克/立方米；V是車間空間容積與送風(fēng)管道容積之和，單位為立方米）。

　　6、常用臭氧發(fā)作器的品種:在藥品出產(chǎn)公司中運用的臭氧發(fā)作器，主要有高壓放電式和電解式兩種。由于電解式臭氧發(fā)作器需求運用純水，而且臭氧產(chǎn)值小，臭氧不容易會集運用，所以得到最多運用的是高壓放電式臭氧發(fā)作器。在實際運用中，密閉型高壓放電式臭氧發(fā)作器機能最不亂，運用壽命長，消毒作用最有保證。

　　7、消毒作用檢測:當(dāng)前大都藥企都是依照國標(biāo)《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測驗辦法》對消毒后的潔凈車間進行浮游菌和沉降菌的檢測。但要留心的是，每次檢測必需是在臭氧發(fā)作器休止作業(yè)的30分鐘后進入車間。

　　辦法：在滅菌前，將裝有生物指示劑的表皿置于各被測房間內(nèi)的中間地上，滅菌前翻開表皿，滅菌完畢后，收回指示劑放入大豆素消化液體培育基中，在37℃下培育3天，看有無細菌成長。若無細菌成長，則為合格。

　　選用菌種：枯草芽孢桿菌

　　生物指示劑進行細菌挑戰(zhàn)性實驗

　　驗證意圖：對臭氧消毒作用進行驗證，以保證潔凈區(qū)環(huán)境到達需求。

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